Serialisierung & Tampern
Serialisierung und Sicherheitsverschluss (Tamper Evidence)

In der EU gilt seit dem 9. Februar 2019 die Delegierte Verordnung 2016/161.

Diese Verordnung verpflichtet Pharma-Hersteller und auch die Verpackungsdienstleister, verschreibungspflichtige Medikamente mit entsprechenden Sicherheitsmerkmalen auszustatten, die jede einzelne Packung eindeutig identifizierbar machen.

In Europa erfolgt die Serialisierung von Pharma-Produkten über einen 2D-Data-Matrix Code auf der Verpackung. Dieser enthält verschiedene Informationen:

•    einen Produktcode zur Identifizierung des Arzneimittels
•    die Seriennummer
•    die nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung
•    die Chargennummer
•    das Verfallsdatum

Neben der Kennzeichnung der Medikamente kommt dem Datenaustausch der Seriennummern eine bedeutende Stellung zu.

Rosch-Delta hat dieses Datenmanagement bereits mit den Dienstleistern von Bertelsmann-Arvato, als auch über TraceLink realisiert.

Neben der Kennzeichnung sind auch verschiedene Merkmale gesetzlich vorgeschrieben, die dem Erstöffnungsschutz und damit der Fälschungssicherheit dienen.

Rosch-Delta bietet deshalb für die Sekundärverpackungen verschreibungspflichtiger Medikamente sogenannte Tamper-Evident-Lösungen an, die einen zuverlässigen Erstöffnungsschutz garantieren.

Gemeinsam mit unseren Kunden wollen wir so die gesundheitlichen Risiken für Patienten verringern und erhebliche finanzielle Schäden für die Pharma- und Healthcare-Branche  verhindern, die durch Produkt-Fälschungen verursacht werden.


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